2024行业报告之现状与展望：上中下游格局演变与未来五年增长密码

本内容摘自《中国体外诊断行业年度报告》第三章“现状与展望（下）”，本章节包括全球体外诊断市场、中国体外诊断市场、行业发展问卷调查三个版块

1、产品注册情况

2、行业上中下游变化

上游：

体外诊断上游市场规模低于 200 亿元，和去年相比没有增长，本土品牌市场占有率约 20~30%。随着本土原料厂商产品、技术水平及产能提升，以及头部体外诊断试剂厂商持续向上游布局、自产原料品种范围扩大，体外诊断试剂本土品牌占有率水平保持上升趋势。

新型体外诊断技术的发展离不开原料的创新，近年纳米材料、量子点等新型标记试剂的出现为体外诊断提供更高的灵敏度和更丰富的检测手段，推动体外诊断技术向更精准、更高效的方向发展。此外，随着群众对于体外诊断需求的愈发多样化、一些检测项目需要特定的原料来实现，体外诊断原料种类亦更加丰富。包括技术性能提升、检测靶点拓展、技术融合等形式在内的创新是驱动体外诊断原料行业发展的重要动力之一，分技术平台来看：

分子诊断原料：2024 年 3 月第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）期间，罗氏诊断介绍了其创新开发的适用于两步法的 NxtScript RT 酶、NxtScript 2G RT 酶、Kapa3G HotStart DNA 聚合酶，以及适用于一步法的 HawkZ05 Fast DNA 聚合酶等，这些酶类具有高热稳定性、高抑制剂耐受性、快速扩增、高浓度无甘油等性能优势，可有效提高检测效率并降低成本。

免疫诊断原料：近年小分子夹心法抗体关注度较高，如中源协和旗下傲锐东源携睾酮夹心法检测抗体等小分子项目检测原料亮相 CACLP。由于激素等小分子项目检测市场体量庞大，从原料源头创新、改竞争法为夹心法，或可助力本土品牌厂家在小分子检测领域实现突破。

中游：

微生物：微生物市场份额为 5%，增速 5% 左右，本土品牌占有率 20% 左右。2024 年微生物检测市场总体需求保持较为稳定水平，行业增量主要源自政策推动高等级医院感染病科建设、感染性疾病发病率上升、慢性病与微生物关联研究增加等。

生化：生化检测份额不到 20%，跌幅超过 5%，本土品牌占有率 60~70%。2024年院端检验量相对平稳，生化检测需求未见明显增强，同时随着此前肾功、心肌酶集采结果在全国各省陆续开始执行，价格体系的调整使得市场格局面临重塑，大型企业通过集采获得市场份额的进一步提升，但同时也对企业的成本结构、生产效率优化提出了新的挑战。

免疫：免疫市场份额 35% 左右，与上年相比没有增长，本土品牌占有率超 35%。

作为体外诊断行业份额最大的市场之一，免疫（尤其是化学发光）本身具有较强的需求，但结合 2024年DRG 快速推进引起检验套餐拆解、集采落地执行引起试剂出厂销量及价格波动、医药行业整顿使得装机入院延缓等，预计增速放缓。

分子诊断：分子诊断市场份额超过 10%，与上年相比没有增长，本土品牌占有率约 50%。

2024 年分子诊断技术在常规疾病诊断领域的应用场景持续拓展，在呼吸道、妇幼健康、癌症早筛及慢病管理等领域的精准诊断和健康管理仍有较大挖掘空间，但由于国内技术发展与应用处于较早期，行业市场格局仍较为分散且终端临床需求有待进一步释放，同时在医疗终端应用场景中分子设备 POCT 化的趋势较为明显。

血液体液：血液体液检测市场份额约 10%，增速超过 5%，本土品牌占有率超过 50%。

常规检测项目在较小的增长基数下有所恢复，但由于院端诊疗量恢复尚不及预期叠加医疗行业整顿持续，整体恢复情况一般。

POCT：POCT 市场份额在 15% 左右，增速 5% 左右，本土品牌占有率超过 60%。

从 2024 年来看，国内 POCT 市场实现企稳回升，其中与医疗机构门诊量相关度较高的慢病管理类刚性需求平稳增长，呼吸道传染病季度间波动较大。未来较长一段时间内，创新技术 POCT 化、基层医疗资源补齐仍将是国内 POCT 行业增长的核心驱动力。

病理：病理市场份额 3%，增速 5% 左右，本土品牌占有率 25% 左右。

2024 年病理诊断行业延续中低速增长，但旺盛的潜在需求有望受益于效率、产能的提升，以及医疗服务模式的多元化发展而逐步释放，以支持行业中长期成长。

下游：

体外诊断下游主要用户包括医疗机构、独立医学实验室、血站、体检中心等。受行业整顿、DRG 加速推进、集采等环境影响，2024 年终端需求释放情况较一般，总体需求较上年略有增长。

医疗机构：

根据卫健委统计，2023 年末，全国医疗卫生机构总数 1,070,785 个，比上年增加 37,867 个。其中医院38,355 个，基层医疗卫生机构 1,016,238 个，专业公共卫生机构 12,121 个。基层医疗卫生机构中，诊所和医务室 318,938 个。与上年比较，医院增加 1,379 个，基层医疗卫生机构增加 36,470 个，其中诊所和医务室新增36,552 个。2023 年，全国医疗卫生机构总诊疗人次 95.5 亿，同比增长 13.5%。医院 42.6 亿人次，同比增长11.5%，其中：公立医院 35.6 亿人次，同比增长 11.6%；民营医院 7.0 亿人次，同比增长 11.1%。基层医疗卫生机构 49.4 亿人次，同比增长 15.7%，其中：乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室诊疗人次 37.4 亿，同比增长 12.6%。2024 年 1-6 月，全国三级公立医院次均门诊费用为 379.8 元，与去年同期比较，按当年价格下降 3.6%，按可比价格下降 3.7%；二级公立医院次均门诊费用为 241.2 元，按当年价格同比下降 5.4%，按可比价格同比下降 5.5%。

第三方医学实验室：

由于医院端诊疗量及检验标本外送仍受到行业环境变化影响，2024 年多数第三方医学实验室常规检测业务增长速度不及预期。金域医学、迪安诊断 2024 年前三季度表观收入增速分别为 -10.95%、-10.05%，艾迪康、云康、康圣环球 2024 年上半年表观收入增速分别为 -11.49%、-21.09%、-7.97%。未来随着 DRG、技耗分离等政策进一步推行，院端检验标本外送意愿或将持续提升，同时供给端检测产能的出清有利于市场向具有规模效应的头部实验室集中。通过集约化和规模化的基础上，第三方实验室通过提质增效、数字化融合等手段，经营效率、留存利润率水平仍有一定上行潜力。

体检中心：

尽管 2024 年健康体检客流量及客均单价均有所下行，但在人口老龄化持续加深、健康管理意识提升、疾病谱变化、个性化医疗需求不断丰富的大背景下，我国健康体检需求仍将长期保持增长趋势，预计增速 5% 左右。

3、未来发展总趋势：

未来五年增长预测

预测未来五年中国 IVD 市场的年复合增长率 5-8%，到 2029 年预计市场规模达到近 1,650 亿元，产业规模将超 2,350 亿元。尽管 2024 年院端体外诊断检测需求有所承压，但在行业整顿净化市场环境、集采政策稳步推进带来以量换价、基层医疗资源补齐引导潜在需求释放、人口老龄化背景下刚需检测自然增长、创新技术涌现及融合催生新发展方向、场景多元化与消费升级释放新需求等因素推动下，中国体外诊断行业仍将保持长足稳定发展，考虑到我国医疗行业增速长期高于 GDP 增速、体外诊断领域增速快于医疗行业整体增速，根据 IQVIA 的预测，亚太地区多年保持全球体外诊断增速最高的地区，到 2028 年亚太地区将成为全球体外诊断份额最大的市场，而中国在亚太地区属于份额最大的国家，预计中国体外诊断行业未来五年的复合增长率将在 5-8%。

文章来源：全国体外诊断网 （全国实验医学网）

原文链接：https://www.caivd-org.cn/article.asp?id=18061